CooperVision: FDA-Zulassung für MiSight 1 Day

2. Dezember 2019

Kontaktlinse kommt 2020 auf den US-Markt

CooperVision gab Mitte November den Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für seine Eintageskontaktlinse MiSight 1 Day bekannt.

Das Unternehmen hat umfangreiche Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit der Einmalkontaktlinse durchgeführt. Dazu gehört auch eine prospektive multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte und langjährige Studie mit 144 myopen Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus Singapur, Kanada, den USA und Portugal, gemäß dem von der FDA genehmigten Altersbereich für die Erstanpassung. Die über drei Jahre gesammelten PeerReview-Ergebnisse wurden im August 2019 in Optometry and Vision Science veröffentlicht und deuteten darauf hin, dass die Verwendung von MiSight 1 Day Einmalkontaktlinsen den Verlauf der Myopie verlangsamt: 59% gemessen am mittleren zykloplegischen sphärischen Äquivalent und 52% gemessen an der mittleren axialen Verlängerung des Auges. Die Studie wurde auch in ihrem vierten und fünften Jahr mit sehr vielversprechenden Resultaten fortgesetzt, in denen die ursprüngliche Kontrollgruppe auf MiSight 1 Day umgestellt wurde. Darunter waren auch ältere Kinder, von denen nun einige die Kontaktlinse in ihren späten Teenagerjahren tragen.

Nun wird die MiSight 1 Day im Rahmen einer von CooperVision im März 2020 beginnenden Initiative zum Umgang mit der Myopie auf den US-amerikanischen Markt kommen.

„Obgleich das Bewusstsein und Interesse für die Verlangsamung der Entwicklung der Myopie zunehmen, besteht die Dringlichkeit, früher einzugreifen. Wir glauben, dass MiSight 1 Day als Impulsgeber wirken wird, der Augenspezialisten dazu bewegt, schneller zu handeln und Eltern besser über das Thema aufzuklären. Es ist ein Privileg, als Vorreiter im Umgang mit der Myopie fungieren zu können. Durch die Zusammenarbeit mit so vielen engagierten Augenspezialisten und Eltern haben wir bereits entscheidende Fortschritte im Myopie Management erzielt und können nun unsere Bemühungen auf die USA ausdehnen“, so Michele Andrews, OD, Senior Director of North America Professional and Academic Affairs bei CooperVision.

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