Marcolin: ISO-Zertifizierung erhalten

Qualitätsmanagementsystem im Bereich der Medizinprodukte

Marcolin hat eine für drei Jahre gültige Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für die „Entwicklung, Herstellung und Vermarktung nicht aktiver ophthalmischer Medizinprodukte, d.h. Fassungen für Sichtbrillen und Fassungen mit Gläsern mit Blaulichtfilter“ erhalten. Nach Unternehmensangaben sei man damit unter den Herstellern der erste zertifizierte Branchenakteur.

Die Einhaltung der Norm ISO 13485:2016 bietet den Herstellern eine praktische Grundlage für den Umgang mit Richtlinien über Medizinprodukte, Vorschriften und Haftungen und soll Kunden und Endverbraucher des Produkts besser schützen. Eine wichtige Voraussetzung für die Einhaltung dieser internationalen Norm sei die Fähigkeit des Unternehmens, nicht konforme Produkte zu stoppen und vom Markt zurückzurufen: Diesbezüglich habe für Marcolin das „Rückverfolgbarkeitsprojekt“, das die kontinuierliche Überwachung der Lieferkette der in Verkehr gebrachten Brillenfassungen unterstützt, eine grundlegende Rolle für die Zertifizierung gespielt.

Im Rahmen des Projekts tragen alle von Marcolin hergestellten Fassungen für Korrektions- und Sonnenbrillen eine lasergravierte Seriennummer auf dem Bügel (die zusammen mit dem Herstellungsdatum auch auf dem Etikett jedes Produkts angegeben ist), sodass das Unternehmen diese von der Herstellung bis zum Vertrieb rückverfolgen kann.

Quelle: Marcolin