49. EFCLIN-Kongress

Der EFCLIN-Kongress vom 20. bis 22. April 2023 konnte in diesem Jahr über 300 Besucher in Den Haag in den Niederlanden begrüßen. Für viele der teilnehmenden Industrievertreter ist nach wie vor die Umstellung von MDD zu MDR ein wichtiges Thema, das entsprechend adressiert wurde. In diesem Jahr spielte zudem die Regulierung bzw. das drohende Verbot von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) eine wesentliche Rolle, zu der Laure-Anne Copel von EUROMCONTACT neue Informationen präsentierte. Innovationen im Kontaktlinsen- und IOL-Design, neue Technologien in der Fertigung und die richtige Bewertung von Software waren weitere wichtige Vortragsthemen.

Als im vergangenen Jahr die kommende Location des Kongresses bekanntgegeben wurde, hatte der Krieg in der Ukraine erst einige Wochen zuvor begonnen. ­Budapest als Veranstaltungsort fühlte sich für viele Teilnehmer falsch an und somit kamen die Anmeldungen nur schleppend herein. Die Veranstalter bewiesen Flexibilität und kamen daher dem Wunsch der Mitglieder nach und verlegten die Konferenz ein ganzes Stück weiter in den Westen: In Den Haag konnte so eine erfolgreiche EFCLIN-Konferenz stattfinden, zu der 333 internationale Teilnehmer aus 32 Ländern kamen. Neben einem ausgezeichneten Vortragsprogramm wurde die Veranstaltung wie immer von einer Ausstellung flankiert, auf der alle Bereiche der kontaktlinsenproduzierenden Industrie sowie deren Zulieferern dargestellt wurden. So waren die führenden Materialhersteller für weiche und formstabile Kontaktlinsen bzw. für Intraokularlinsen präsent, alle derzeit am Markt agierenden Maschinenhersteller und die wichtigsten Anbieter für Messgeräte und -anlagen. Nicht fehlen durften die Diamanthersteller für Werkzeuge, Hersteller von Blocker und Polieranlagen und Anbieter von Consumables und Software. 

PFAS-Verbot als Gefahr für die Kontaktlinsenversorgung

Den Auftakt bildete am Donnerstagmittag das EFCLIN-­Forum, das mit einem gut besuchten Panel startete. Am Freitagmorgen, kurz nach der Begrüßung durch EFCLIN-Präsident Armin Duddek, adressierte Laure-Anne Copel von EUROMCONTACT das Thema, das den Verband und seine Mitglieder aktuell in Atem hält: Das drohende Verbot von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen – kurz PFAS. 

Der Hintergrund

Diese chemischen Substanzen werden sehr kritisch gesehen, sie sind mittlerweile überall verbreitet und lassen sich kaum aus der Umwelt oder Organismen entfernen. Sie spielen jedoch in vielen Produkten eine wichtige – wenn nicht zentrale – Rolle. Manche sorgen für Komfort oder für verbesserte Produkteigenschaften z.B. als Antibeschlagmittel bei Brillengläsern, als Antihaftbeschichtungen in Töpfen oder dienen als Regenschutz in atmungsaktiver Bekleidung. Der Einsatz der rund 10.000 verschiedenen chemischen Verbindungen, die unter dem Sammelbegriff PFAS bekannt sind, ist in den Produkten, die wir täglich nutzen, fast so vielfältig wie deren Anzahl. 

Fünf Länder aus der EU haben sich für ein Verbot von PFAS ausgesprochen und einen Stein ins Rollen gebracht, der für die Kontaktlinsenhersteller von formstabilen Materialien ein großes Problem werden könnte. Anfang Februar 2023 veröffentlichte die Europäische Chemikalienagentur ECHA einen Verbotsvorschlag für alle PFAS. Es handelt sich um den umfangreichsten Beschränkungsvorschlag dieser Art. 

Die ECHA hat nun eine öffentliche Konsultation veröffentlicht, um zusätzliche Informationen über die Verwendung von ­PFAS zu sammeln und zu prüfen, ob Ausnahmen vom PFAS-Verbot für bestimmte Verwendungszwecke gewährt werden können. Dies könnte dann für Kontaktlinsen gelten. Für drei PFAS, die zur Herstellung von formstabilen Kontaktlinsen verwendet werden, gibt es derzeit keine Alternative. Dazu gehören: Fluorpolymere und Perfluorpolyether. Eine mögliche Ausnahmeregelung könnte hier zwar gerechtfertigt sein, doch die Beweislage muss mit Zahlen untermauert werden. Hier werden dringend zusätzliche Informationen der Hersteller benötigt – und zwar möglichst schnell bis September 2023, denn dann endet die Konsultationszeit, in der die Beweise für den Einsatz bestimmter PFAS bei der zuständigen EU-Stelle vorgelegt werden können. 

Aktuell gibt es für die Hersteller nur zwei Optionen: Eine Ausnahmeregelung für Kontaktlinsen zu erwirken oder innerhalb einer Übergangsfrist von 12 Jahren neue Materialien und Oberflächen ohne den Einsatz von PFAS zu entwickeln. Über dieses und andere Themen haben wir mit EFCLIN-Präsident Armin Duddek in Den Haag gesprochen. 

Im Gespräch mit Armin Duddek zur PFAS-Thematik

FOCUS: Gerade wurde das EFCLIN-Board um einen weiteren Posten mit Marc Botticella erweitert, was sind die Hintergründe?

Duddek: Bei der Planung der Konferenz stoßen wir immer wieder mal an Themen, bei denen wir merken, dass wir mehr Input brauchen. Daher waren wir uns einig, dass wir mehr Köpfe im Board brauchen. So kommen neue Sichtweisen und Anregungen in das Organisationsteam. Mit Marc haben wir hier einen Fachmann mit einem großen Netzwerk, und einem guten fachlichen Background vorgeschlagen bekommen. 

Das Board ist zudem nicht auf eine bestimmte Personenanzahl begrenzt. Somit haben wir es um eine neue Position erweitert. Das sichert die Qualität und wird in der Zukunft helfen, das Niveau auf einem hohen Level zu halten. 

FOCUS:  Was sind derzeit die drängendsten Themen für den Verband?

Duddek: Nach der Covid-Epidemie und dem zweimaligen Ausfall der Konferenz hatten wir den Finanzstatus im Fokus. Zum Glück hat der Verband durch Covid kein Geld verloren und die Durchführung konnte wie immer stattfinden. Dennoch versuchen wir neue Mitglieder zu bekommen. Inhaltlich ist immer noch der Übergang von MDD zu MDR ein großes Thema, wobei die ersten Firmen ihre Audits erfolgreich abgeschlossen haben und MDR-zertifiziert sind.
Manche andere müssen nur noch kleine Korrekturen in
ihren Akten nachbessern. 

FOCUS: Die PFAS-Thematik ist für viele Bereiche gerade ein wichtiges Thema. Für die Kontaktlinsen-Branche kann es ein ernstes Problem werden. Wie sind die Hintergründe?

Duddek: Ja, seit diesem Jahr ist alles rund um PFAS ein ­außerordentlich wichtiges Thema bei EFCLIN, was uns zugegebenermaßen kalt erwischt hat. Die Thematik war für uns nicht präsent, bis der Vorstoß der fünf Länder im EU-Parlament kam, die PFAS zu verbieten. Wir können derzeit noch nicht abschätzen, was das für uns bedeutet. Da arbeiten wir mit EUROMCONTACT und anderen Stakeholdern zusammen, um in der EU zu lobbyieren und zu informieren mit dem Ziel, gegen diesen Antrag in dieser Form zu stimmen. 

Mit dem vollen Bann der PFAS können wir gegebenenfalls ­leben, wenn es die Übergangsregelung von bis zu 12 Jahren gibt. Die Materialhersteller haben, soweit ich informiert bin, aktuell zwar keine Alternative, doch das würde ihnen Zeit verschaffen, neue Materialien zu entwickeln. Dann könnte die Branche tatsächlich gut in die Zukunft schauen. Im Moment wäre es für uns eher katastrophal, wenn die EU-Regierungen wirklich einen totalen Bann ohne Ausnahmeregelungen der PFAS beschließen würde.

FOCUS: Für Ausnahmeregelungen, die beantragt werden können, müssen entsprechende Fälle dokumentiert werden? Qualitativ und quantitativ, für wie viele dieses Medizinprodukt eine wichtige Funktion hat und wie viele Menschen keine Alternative dazu haben. Wen würde man hier befragen? Nur die Industrie oder auch Augenoptiker? 

Duddek: Ich selbst bin auch als Optometrist tätig und passe Kontaktlinsen an. In dieser Funktion habe ich bereits Fragebögen von ECCO und VDCO erhalten, die nach der Menge der Anpassungen fragen. Man versucht einen gewissen Überblick über die Zahlen zu bekommen, wahrscheinlich in Vorbereitung für die EU-Kommission. Aktuell erhalten wir Zahlen über EUROMCONTACT, doch da sind eher die großen Firmen organisiert und da geht es vor allem um Weichlinsen, die auch von der PFAS-Thematik betroffen sind. Aber wir müssen beweisen, wie viele Träger es in Europa gibt, um der EU-Kommission zu zeigen, wie viele Arbeitsplätze daran hängen und wie viele Patienten betroffen sind – und auch da hängen viele Arbeitsplätze der Patienten dran. Wenn sie ihre Sehkraft nicht mehr haben, können sie ihren Job nicht mehr ausüben. 

Im Endeffekt geht es hier auch um Gesundheitspolitik, und da denke ich, müssten wir auch von der EFCLIN und EUROMCONTACT von der gesamten Branche vernünftiges Zahlenmaterial bekommen. 

FOCUS: Wenn man es genauer betrachtet, betrifft es bei den Nutzern individueller Linsen meist Personen, die mitunter nicht auf eine Brille ausweichen können, beispielsweise
beim Einsatz von Sklerallinsen bei der schweren Form des Trockenen Auges oder bei Keratokonus oder anderen irregulären Hornhäuten …

Duddek: Genau, bei unseren Mitgliedern betrifft es viele Labs, die Speziallinsen herstellen. Deren Patienten haben keine Alternative zu sauerstoffdurchlässigen formstabilen Kontaktlinsen. Sie können keine Weichlinsen tragen, sie können keine Brille tragen, diesen Trägern geht es einfach zu schlecht. Daher brauchen wir die Argumente, die Übergangsfrist möglichst lang hinauszuzögern, um ­Alternativen zu entwickeln, die den gleichen Zweck haben und die die gleiche Sauerstoffdurchlässigkeit haben. 

FOCUS:  Sind die 12 Jahre Übergangsfrist bereits festgelegt oder lässt sich der Zeitraum noch nach hinten ausweiten?

Duddek: Der Vorschlag der EU-Kommission­ war für diesen Übergang 5 bis 12 Jahre. Also, da sind wir schon am hinteren Ende. Ob das noch weiter ausgeweitet werden kann? Wird schwierig. 

FOCUS: Wie ist die Zusammenarbeit mit anderen Organisationen?

Duddek: Wir sind als EFCLIN auch Mitglied in der EUROMCONTACT, wir besuchen alle Sitzungen, wir arbeiten auch mit in den Kommissionen. Von daher ist der Austausch gut, aber hier werden nur Zahlen gesammelt über verkaufte Weichlinsen und Pflegemittel. Und davon sind unsere Mitglieder weniger betroffen. Wir haben kein gutes Zahlenmaterial über die formstabile Kontaktlinse in Europa. 

FOCUS: Die CLMA (Contact Lens Manufacturers Association, USA) hat eine Statistik erhoben, die mit einer Teilnahme von 95% sehr gute Aussagen über die angepassten (formstabilen) Kontaktlinsen zulassen. Könnte man ein ähnliches Verfahren auch auf den europäischen Markt übertragen?

Duddek: Ich bin vom vorigen Präsidenten der CLMA, Josh Adams, kontaktiert worden. Er hat mir sein Zahlenmaterial gezeigt und die Studie vorgestellt. Dort haben sie es innerhalb von 1,5 Jahren mithilfe eines neutralen Instituts geschafft, Daten über einen Fragebogen zu ermitteln. Die Daten sind so präzise, dass man aussagekräftige Statistiken entnehmen kann. Ich habe auch mit verschiedenen Labs gesprochen, die den Datenbogen ausgefüllt haben. Der Zeitaufwand liegt bei 30-45 Minuten. Dieser Zeitaufwand, so denke ich, ist für jedes Lab vertretbar, wenn es hilft zu erklären, ob wir in Europa, 2 oder 10 Millionen Träger von formstabilen Linsen haben und wie viele Arbeitsplätze davon abhängen. Denn bisher gab es diese Zahlen nicht und da bin ich sehr dankbar, dass in den USA die großen Firmen bereits mitgemacht haben. 

FOCUS: Vielen Dank für das Gespräch