ZVA: Neues Medizinprodukterecht

Leitfaden ab 17. Mai verfügbar

Ab dem 26. Mai gilt europaweit ein neues Medizinprodukterecht. Der Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA) hat gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris hierzu einen Leitfaden für Innungsaugenoptiker erstellt.

Um die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu verbessern sowie die Transparenz der Lieferketten zu erhöhen, wurde das neue Medizinprodukterecht erlassen.

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Für die überwiegend mittelständisch strukturierten Augenoptikbetriebe ändert sich dadurch im Großen und Ganzen aber nicht viel. Damit die gewünschte Qualitätssicherung erreicht wird, verlangt das neue Medizinprodukterecht eine enge Verzahnung der verschiedenen Akteure innerhalb des Vertriebsweges. So soll gewährleistet werden, dass Informationen über Probleme oder Mängel vom Hersteller zum Verbraucher (= Rückverfolgbarkeit der Produkte) und über Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse vom Verbraucher zurück zum Hersteller zeitnah fließen.

Aufgabe des Leitfadens ist es, die Begriffe des neuen Medizinprodukterechtes zu erklären, Pflichten insbesondere der Augenoptikbetriebe herauszuarbeiten, die Schnittstellen zwischen den Augenoptikbetrieben und der augenoptischen Industrie auszuleuchten und Handlungsempfehlungen zu geben. In der Folge wird der Leitfaden aufgrund der Praxiserfahrungen mit der Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts kontinuierlich angepasst und konkretisiert.

Der Leitfaden steht Innungsbetrieben ab dem 17. Mai im Mitgliederbereich auf www.zva.de zum Download zur Verfügung. Beratung zum neuen Medizinprodukterecht erhalten Betriebe außerdem bei ihrer Landesinnung oder ihrem Landesinnungsverband.