Essilor: Rx-Labor in Braunschweig ISO 13485 zertifiziert

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Die international anerkannte Norm ISO 13485 stellt höchste Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten. Das Rx-Labor von Essilor in Braunschweig sowie das Distributionszentrum in Hanau erfüllen diesen Standard dank jüngst erhaltener Zertifizierung nun auch offiziell. 

Über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren wurden Prozesse analysiert, dokumentiert, angepasst und mit internen Schulungen begleitet. Mit der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 hat ein unabhängiger Prüfer bestätigt, dass das gesamte Qualitätsmanagementsystem von Essilor Deutschland den strengen Anforderungen für medizinische Produkte gerecht wird – sowohl für die Herstellung und Bearbeitung nicht-aktiver, nicht-implantierbarer ophthalmologischer Medizinprodukte (Brillengläser) als auch für die dazugehörigen logistischen Dienstleistungen.

„Die erfolgreiche Zertifizierung unterstreicht unser langfristiges Engagement für Qualität, Kundenzufriedenheit und die stetige Verbesserung unserer Abläufe“, so Eric Bergner, Projektleiter und Qualitätsmanager bei Essilor Deutschland.

Was ist ISO 13485?

Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Sie legt besonderen Fokus auf Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Produktsicherheit und kontinuierliche Verbesserung – wesentliche Kriterien für medizinische Anwendungen.

Quelle: Essilor