Un(z)ersetzbar? PFAS in Kontaktlinsen

Das potenzielle PFAS-Verbot innerhalb der EU betrifft auch die Augenoptik und insbesondere die Kontaktlinsenindustrie. Schließlich erhalten formstabile und teilweise auch weiche Kontaktlinsen speziell dank PFAS ihre ganz besonderen und wichtigen Materialeigenschaften. Doch sind PFAS in Kontaktlinsen überhaupt potentiell gefährlich? Welche Folgen hätte ein Verbot? Und können formstabile Kontaktlinsen theoretisch auch ohne PFAS hergestellt werden? Diese und weitere Fragen beantwortete Experte Roland Fromme dem FOCUS im folgenden Interview.

Seit 2023 liegt ein Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)-Entwurf vor, der ein umfassendes Verbot sämtlicher per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS)in der EU, in Form eines Beschränkungsverfahrens im Rahmen von REACH, vorsieht. Im Rahmen des europäischen Green Deal will man Menschen und die Umwelt signifikant besser schützen als bisher, also auch Substanzen beschränken oder verbieten, die persistent und gesundheitsschädlich sind.

Laut Kontaktlinsenexperte Fromme bedroht dieses Szenario auch essenzielle Anwendungsfelder und Hightech-Produkte. Dabei gelte es zu beachten, dass das potenzielle Verbot über alle Branchen, und für sämtliche PFAS-Strukturen mit und ohne Nachweise über deren spezifische Auswirkungen auf die Gesundheit, gelten könne. Laut Fromme stellen hier auch die angedachten Übergangsfristen von 1,5 bis 13,5 Jahren, in Abhängigkeit von der Verfügbarkeit an Alternativen, keine ausreichende Beruhigung dar.

Roland Fromme ist der Leiter der chemischen Abteilung bei dem Hersteller Wöhlk Contactlinsen. Der Experte hat mehr als 30 Jahre Erfahrung mit Polymeren für Kontaktlinsen. Er beschäftigt sich mit der Synthese und Formulierung aller Arten transparenter Polymere mithilfe verschiedener Herstellungsverfahren.

FOCUS: In welchen augenoptischen Hilfsmitteln sind Ihres Wissens PFAS enthalten?

Fromme: Kurz gesagt: In fast allen. Und das betrifft nicht nur die Augenoptik ¹. Wenn Sie im medizinischen Kontext an ein haltbares, stabiles, universell einsetzbares Kunststoffmaterial mit guten Haft- und Gleiteigenschaften denken, werden Sie in der Rezeptur mit hoher Wahrscheinlichkeit auch auf PFAS ² stoßen. 

Natürlich und zu Recht wird auch seit längerem in Optikernetzwerken über die „ewigen Chemikalien“ berichtet und diskutiert, da formstabile und silikonhydrogele Kontaktlinsen in den meisten Fällen einen PFAS-Anteil beinhalten.
Die große Verbreitung in Hightech-Produkten und den Produktionsprozessen ist insbesondere auf die häufig hydrophoben Materialeigenschaften in Kombination mit gewünschter Beständigkeit zu erklären. Das trifft auch für optische Beschichtungsanwendungen und für diverse spezielle Polymere bei Kontaktlinsen zu.

Zusammengenommen erreichen diese Produktgruppen übrigens einen Marktanteil von mindestens 75% ³. Dementsprechend wären durch ein Verbot bis zu drei von vier heutigen Kontaktlinsenträger direkt betroffen. Auch als Brillenträger nutzt man PFAS, z.B. durch den Einsatz von Antibeschlagmittel. ⁴ 

Aber nicht nur die augenoptische Industrie wäre von einem pauschalen PFAS-Verbot betroffen. Auch viele andere Bereiche der Medizintechnik können kaum auf den Einsatz von PFAS verzichten. So hat sich auch u.a. der Industrieverband Spectaris in Deutschland frühzeitig in die Diskussion eingeschaltet, denn auch große Bereiche der Analysen-, Bio- und Labortechnik, der Photonik, aber auch Steril- und Versorgungstechnik, nutzen PFAS in diversen, zum Teil lebensnotwendigen, Geräten.

FOCUS: Warum werden PFAS in Kontaktlinsenmaterialien eingesetzt?

Fromme: Es handelt sich bei den PFAS-Komponenten, enthalten in den traditionellen und auch den modernen Kontaktlinsencopolymeren, um keine Massenprodukte, die diverse weitere Anwendungsfelder haben. Es sind spezielle chemische Verbindungen, sogenannte Fluormethacrylate, die als Formulierungsbestandteil einen wichtigen Beitrag an fast allen erwünschten Produkteigenschaften haben. Dieser Beitrag ist bei nahezu allen formstabilen Polymeren erforderlich und wird seit mehreren Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt.
Damit haben diese Art der PFAS einen wichtigen Anteil am klinischen Erfolg dieser vielen (individuellen) Produktvarianten. Sie werden daher weltweit und herstellerunabhängig eingesetzt.

Der primäre Verwendungszweck in formstabilen Kontaktlinsen ist notwendig

• für die Material-Gasdurchlässigkeit (Dk), auch ohne einen Wassergehalt,
• für die Biokompatibilität / für antiadhäsive Eigenschaften (Ablagerungen),
• für die gute Copolymerstabilität und Resistenz (einfache Reinigung).

Einzelne Hersteller verwenden PFAS-Verbindungen zusätzlich auch in ihren hydrophilen Silikonhydrogel-Materialien. Diese PFAS-Verbindungen sind nur zum Teil chemisch identisch mit den Substanzen der Formstabilen. Meist werden höhermolekulare Methacrylate mit sowohl hydrophilen als auch hydrophoben Eigenschaften verarbeitet. Diese aufwendigen Siloxan-Fluor-Bestandteile wurden explizit für hochgasdurchlässige und gut verträgliche optische Polymere entwickelt und ebenfalls seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt. Bei den Silikonhydrogelen gibt es anders als bei den Formstabilen aber durchaus auch einige Produkte ohne PFAS-Bestandteile.

FOCUS: Können Sie grob sagen, wie hoch der prozentuale Anteil von PFAS in RGP-Kontaktlinsen-Materialien ist?

Fromme: Zur bestmöglichen Einordnung und auch Bewertung der Risiken für die Hersteller und Anwender von PFAS-Substanzen ist der Polymer- bzw. Formulierungsanteil des PFAS-Rohstoffs auch bei den behördlichen Konsultationen ein Kriterium gewesen. Angaben dazu sind natürlich streng vertraulich und somit auch für mich nicht klar zu beantworten.

Für die Produkte aus unserer eigenen Herstellung lässt sich aber beantworten, dass der PFAS-Anteil überwiegend im einstelligen Prozentbereich liegt. Dies ist durchaus niedrig und wird mit hoher Wahrscheinlichkeit niedriger sein als bei manchem anderen Materialhersteller, insbesondere im Falle hochgasdurchlässiger Produkte.
Rückblickend gab es keine „Vorwarnung“, dass es in den 20er Jahren einmal zu einem so radikalen PFAS-Verbot kommen könnte, so dass auch kein Entwickler darauf hingearbeitet hatte, deshalb einen möglichst niedrigen Materialanteil zu formulieren.

Ganz sicher sind aber auch die Produkte mit hohen Gasdurchlässigkeiten nur anteilig mit PFAS-Methacrylaten formuliert worden. Dies hat mehrere chemische Gründe, um letztlich die erforderlichen Gesamteigenschaften der Polymere zu erreichen. Einen relativ hohen Materialanteil zu substituieren, stellt aber eine erheblich höhere Anforderung an die Entwickler dar.

FOCUS: Geht für die Kontaktlinsenträger Ihrer Einschätzung nach eine „Gefahr“ von PFAS in Kontaktlinsen aus?

Fromme: Wir haben in der europäischen Regulierung von Medizinprodukte-Verordnung bekanntlich sehr starke Verschärfungen durch die geltende MDR auferlegt bekommen, wodurch sehr strenge Qualitätsprüfungen und sehr detailscharfe Analysennachweise heutiger Standard zur Produktzulassung geworden sind. Diese sehr gründlichen biologischen und klinischen Gutachten erschweren und verlangsamen Produktentwicklungen signifikant, geben in diesem Kontext aber auch noch mehr Bewertungsmöglichkeiten für die aufgekommenen Unsicherheiten im Zuge der Diskussionen.

Wir bewerten nicht PFAS allgemein, sondern ganz spezifisch die oben genannten wenigen verwendeten „Nischensubstanzen“. Diese teilfluorierten Methacrylate reagieren chemisch durch eine Polymerisation zu einem hochmolekularen vernetztem Copolymer. Dieser Kontaktlinsen-Kunststoff hat meist ca. vier bis sechs weitere (nicht-PFAS) Komponentenbestandteile, die sich insgesamt alle miteinander chemisch verbunden und vernetzt haben. Dabei entsteht ein sehr beständiges Material, das sehr viele Jahre lagerfähig und auch in Anwendung als Kontaktlinse sehr lange geometrisch formstabil und auch gut verträglich ist.

Die Materialien werden durch zertifizierte Labore auf geringste Spurenanteile (µg-Anteile) untersucht. Dabei werden unter „natürlichen“ und auch zusätzlich sehr materialbelastenden Bedingungen Linsen behandelt und extrahiert.
Diese Prüfungen belegen die sehr gute Einbindung u.a. der PFAS-Anteile im Polymer, welche ein Austreten in das Auge des Patienten verhindert. Die gute Biokompatibilität in-vivo ist außerdem seit Jahrzehnten in der täglichen klinischen Praxis zweifelsfrei belegt.

FOCUS: Wie sicher ist der Herstellungsprozess von Kontaktlinsen, können hier PFAS in die Umwelt gelangen?

Fromme: Der Herstellungsprozess besteht bekanntlich aus sehr vielen Teilprozessen, um das individuell gefertigte Medizinprodukt zu erhalten. Bei der Risikobewertung sollte zwischen der Polymersynthese und der Polymerverarbeitung zu Kontaktlinsen unterschieden werden.

Als Materialhersteller arbeiten die Mitarbeiter mit den chemischen Rohstoffen (Monomeren), woraus sich grundsätzlich hohe Anforderungen an die Arbeitssicherheit ergeben. Die PFAS-Monomere werden hierbei, wie alle anderen Monomere auch, in geschlossenen Anlagen verarbeitet (polymerisiert). In diesen Syntheseabläufen wird kein PFAS entweichen und kleine Monomerreste werden stets gesammelt und als Sondermüll entsorgt.
Die mehrstufige Verarbeitung zur Linse erfolgt durch mehrstufige Schneide-Drehprozesse inkl. Oberflächenpolierung. Der polymere Drehspan wird unmittelbar und vollständig an der Maschine abgesaugt und verschlossen gesammelt. Dieser Polymerabfall kann nicht recycelt werden und geht in die gefilterte Abfallverbrennung.

Grundsätzlich verursachen formstabile Drehlinsen sehr kleine Abfallmengen im niedrigen Kilobereich. Die Umweltbelastung durch die Fertigung dieser Individuallinsen ist dementsprechend minimal. 
Es ist hervorzuheben, dass RGP-Linsen eine sehr nachhaltige Option sind. Durch ihre lange Haltbarkeit sind sie mindestens zwölf Monate anwendbar. Bei einem Eigengewicht von ca. 25 mg verbraucht ein einzelner Kontaktlinsenträger in seinem ganzen Leben gerade einmal ca. 3 g Kunststoff.

Zum Vergleich: Jeder Bundesbürger hat im Jahr 2021 im Durchschnitt rund 41 Kilogramm Plastikverpackungsabfälle verursacht ⁵. Sprich, mehr als das 13-tausendfache. Und das pro Jahr. Grundsätzlich ist es natürlich trotzdem wichtig auch kleine Kunststoffe wegen der chemischen Stabilität nicht einfach „wegzuspülen“. Die Materialstruktur ist beständig und baut sich nicht biologisch ab.

Besonders wichtig ist das bei den größeren Verbrauchszahlen im Bereich der 1-Tageslinsen aus Silikonhydrogel mit PFAS, den geschlossenen und kontrollierten Ablauf der Herstellung aus den Rohstoffen auch bis zu den Anwendern bewusst zu kommunizieren und „unüberlegte“ Entsorgungen zu vermeiden.

Dies ist unabhängig davon, ob diese so eingesetzten PFAS-Monomere überhaupt ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen, gegenüber PFAS-Verbindungen, die für ihr Risiko gegenüber Mensch und Umwelt bekannt und dadurch Kern der Motivation eines Verbots sind.

FOCUS: Ist die Herstellung von weichen und formstabilen Kontaktlinsen aktuell ohne PFAS möglich? 

Fromme: Das lässt sich teilweise für die formstabilen Produkte sehr klar verneinen. Der vorgenannte Materialanteil ist aus gutem Grund enthalten und die vielen betroffenen Polymere erhielten jeweils ihre Zulassung als optimal formuliertes Komponentengemisch. Eine Reduzierung oder Ersetzung eines Materialanteils hebt die bestehende Zulassung auf und erfordert die Neuzulassung mit allen klinischen Daten, Bewertungen und den Haltbarkeitsnachweisen.

Es wird dafür zunächst Materialforschung benötigt, um die Kompensation des PFAS-Anteils als neue Herausforderung zu erreichen. Dieser Prozess ist jedoch langjährig und teuer, wodurch mittel- aber auch langfristig eine Versorgungslücke entstehen könnte. Auch ist noch nicht abzusehen, ob die gleichen mechanischen Eigenschaften, der hohe Grad an Biokompatibilität, Haltbarkeit und die Verträglichkeit durch „andere“ Komponenten erreicht werden können. Auch gängige Linsenpflegepraktiken müssen neu bewertet werden und selbst Lagerung und Haltbarkeit sind potenziell eingeschränkt. 

Weiche Kontaktlinsen ohne PFAS (konventionelle Hydrogele) sind hiervon nicht betroffen und weiterhin verfügbar, aber ein bedeutender Anteil heutiger Silikonhydrogel-Materialien ist ebenfalls bedroht und müsste grundlegend in den Forschungs- und Entwicklungsabteilungen überarbeitet werden. Auch hier ist nur bedingt abzusehen, ob die gleichen Materialeigenschaften durch Alternativmaterialien erreicht werden können. 

FOCUS: Wird Ihrer Einschätzung nach die Herstellung von Kontaktlinsen in Zukunft dennoch auch ohne PFAS möglich sein? 

Fromme: Mit dieser Frage befassen wir uns bei Wöhlk seit inzwischen zwei Jahren intensiv. In meinem Team der chemischen Forschung und Entwicklung begannen wir im Labormaßstab, um zu erforschen welche Eigenschaften wir ohne unsere (geringen) PFAS-Materialanteile erhalten bzw. behalten.

Um dafür neue Formulierungen zu finden, begannen wir zunächst die Kompensation ohne Zugabe „neuer“ Methacrylate, also allein durch Veränderung der Gewichtsanteile. Die Gasdurchlässigkeit verliert deutlich, aber vor allem verlieren wir auch die mechanische Festigkeit für die Verarbeitbarkeit und die (äußerliche) Rohstangenqualität aus denen die Kontaktlinsen gedreht werden.

Es wurde deutlich, dass veränderte Polymerisationsbedingungen benötigt werden, wir also quasi neue chemische Prozesse entwickeln müssen und zusätzlich im Nachgang auch neue angepasste Fertigungsverfahren.
Wir entwickeln zwar seit mehr als 40 Jahren in allen Bereichen der Materialien Kontaktlinsenpolymere, wodurch wir inzwischen viele „Irrwege“ vermeiden können, dennoch erkennen wir hier sehr viele parallele neue Anforderungen. Inzwischen begannen wir auch neue gasdurchlässige Substanzen zu erforschen und neue Vernetzungen zu entwickeln.

Diese Arbeiten werden zusätzlich zu den ohnehin laufenden Aktivitäten in der Materialforschung noch lange Zeit fordern, um letztlich zu Polymeren zu kommen, die annähernd das heutige Qualitätsniveau erreichen, um weiterhin für Anwender lange Zeit gut verträglich und wirksam zu sein.

FOCUS: Was halten Sie in diesem Zusammenhang von den viel diskutierten Übergangsfristen?

Fromme: Nach Alternativen ohne PFAS-Anteile wird inzwischen sehr stark geforscht und trotzdem können nur vereinzelt vorsichtige Erfolge verzeichnet werden. Die Übergangsfristen sind vor diesem Hintergrund sehr fragwürdig und können zu weiteren Rückschritten in der Gesundheitsversorgung führen, zumal durch längere Unsicherheiten auch Lieferketten bedroht sind.

Wie auch bei der Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017 über Medizinprodukte) ist hier zu befürchten, dass gerade Menschen mit besonderen und damit seltenen Bedürfnissen mit Versorgungslücken oder sogar Einschränkungen rechnen müssen.

FOCUS: Wann kann mit einer Entscheidung gerechnet werden, ob es eine Übergangsfrist für PFAS in Medizinprodukten geben wird?

Fromme: Nach Ende der Konsultationsphase im September 2023, in der ca. 5.600 Kommentare von Behörden, Verbänden, Firmen und Privatpersonen eingereicht worden sind, wurde bisher bekannt, dass dieser Umfang die ursprünglichen Zeitziele verschieben wird und es zu stufenweisen Bekanntmachungen sortiert nach Sektoren in 2024/25 kommen wird.

Die wissenschaftlichen Ausschüsse für Risikobewertung und für sozioökonomische Folgen entscheiden über die eingereichten Informationen. In 2024 wird es für Kontaktlinsen und andere Medizinprodukte noch keine Entscheidungen geben. Sofern es zu einer Verabschiedung einer Beschränkung kommen würde, verbleiben mindestens 18 Monate bis Inkrafttreten. Das wäre realistisch frühestens Ende der 2020er Jahre.

FOCUS: Welches Szenario würden Sie sich für die Zukunft – mit Blick auf Verbraucher und die Kontaktlinsenindustrie –wünschen?

Fromme: Die betroffenen Fluorpolymere als Anteil in den allermeisten formstabilen Kontaktlinsen weltweit sind sehr erfolgreich klinisch erprobt und als Polymer biologisch sehr sicher geprüft. Diese Art der Produkte aus ursprünglich ganz anderen und auch durchaus verständlichen Gründen in der Verwendung für u.a. Kontaktlinsen nun zu verlieren, wäre übereilt und wird hoffentlich verstanden und differenziert bewertet.
Die Augengesundheit und Sehleistung wären sonst vielfach nicht äquivalent zu erreichen und damit auch nicht die Alltags- und Lebensqualität dieser Anwender.

Wir plädieren für eine Rückkehr zu einem risikobasierten Ansatz im Einklang mit der bestehenden REACH-Verordnung. Der aktuelle Vorschlag geht über vernünftige Maßnahmen hinaus und führt zu Rechtsunsicherheiten. Die Unterscheidung zwischen Fluorpolymeren und anderen PFAS-Verbindungen ist hierbei ein Lösungsansatz. Fluorpolymere haben ihre langfristige Sicherheit in medizinischen Anwendungen unter Beweis gestellt. Persistenz einer Substanz alleine ist kein Risiko ⁶. Wir erhoffen uns daher eine zumindest sehr langfristige Übergangsfrist, wenn eine Befristung unvermeidbar wäre.

FOCUS: Vielen Dank für das Interview.

Referenzen: 1 An Overview of Current Uses of PFAS; https://doi.org/10.1039/d0em00291g. 2  „Per- und polyfluorierte Chemikalien (PFAS)“, Internetseite des BMUV: „https://www.bmuv.de/ FQ148“ (Abgerufen am 23.06.2023). 3 CONTACT LENSES 2017 – Continuing upward trends in daily disposable prescribing and other key segments maintained a healthy industry. 4 Pressemeldung der Verbraucherzentrale NRW – 2020. 5 https://de.statista.com/infografik/12419/so-viel-plastikmuell-verursachen-eu-buerger/. 6 Spectaris e.V.: Standpunkte Paper zu den vorgeschlagenen PFAS-Beschränkungen in Europa, Berlin, 03. April 2024