Revolutionierung des Myopie-Managements

Der weltweite Anstieg der Myopie-Prävalenz hat die Entwicklung wirksamer Therapieoptionen erforderlich gemacht.  Bis vor Kurzem gab es Brillengläser für das Myopie-Management insbesondere von großen Herstellern. Nun hat das spanische Unternehmen IOT ein Design auf den Markt gebracht, das es theoretisch jedem Hersteller erlaubt, die speziellen Brillengläser im Freiform-Verfahren zu fertigen. Die Technologie dahinter nennt sich MPDL und basiert auf dem Prinzip des asymmetrischen myopen peripheren Defokus. Hierdurch soll der Refraktionsfehler an der Fovea korrigiert und gleichzeitig ein myoper Defokus an der peripheren Netzhaut hervorgerufen werden. 

Die Wirksamkeit der Brillengläser zur aktiven Behandlung der Myopie wurde in der ersten randomisierten Doppelblindstudie untersucht, die in einer europä­ischen Population durchgeführt wurde. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zeigte die Studie eine bemerkenswerte Verringerung der Achsenlängenprogres­sion um 39%, wodurch sich das Design von herkömmlichen Einstärkengläsern unterscheidet.

In diesem Artikel wird eine innovative Lösung vorgestellt, die die Fertigung anhand des Freiform-Verfahrens erlaubt. Hierzu wird die Linsengeometrie erläutert, es werden die grundlegenden Theorien der peripheren positiven/myopischen Defokussierung und der asymmetrischen Defokussierung vorgestellt, sowie die klinische Studie, die die Wirksamkeit und die Zufriedenheit der Träger belegt.

Myopie-Prävalenz nimmt zu

Es wird erwartet, dass zukünftig hohe Myopien zu den Haupt­ursachen für dauerhafte Erblindungen zählen könnten. Zudem ist bekannt, dass die Myopie-Prävalenz weltweit mit alarmierender Geschwindigkeit zunimmt. Nach Angaben des Myopia Institute werden bis zum Jahr 2050 fünf Milliarden Menschen kurzsichtig sein, und 20% von ihnen werden hochgradig kurzsichtig sein (mehr als 6,00 dpt) und damit ein größeres Risiko haben, strukturelle Veränderungen am Auge zu erfahren, die zu erheblichen Sehbehinderungen führen können.^1,2

Derzeit gibt es einige Behandlungen, die dazu beitragen können, das Fortschreiten der Myopie zu verringern, z. B. Brillengläser, Kontaktlinsen, Orthokeratologie oder Augentropfen. Besonderes Interesse besteht jedoch an Brillengläsern zur Behandlung der Myopie, da sie einfach zu handhaben sind, von den Trägern leicht akzeptiert werden und keine gesundheitsrelevanten Nebenwirkungen haben.³

Myope Defokussierung an der Netzhaut

Das Unternehmen IOT hat ein Brillenglasdesign mit asymmetrischer myopischer peripherer Defokussierung (MPDL) entwickelt, das speziell darauf ausgelegt ist, den Refraktionsfehler an der Fovea vollständig zu korrigieren und gleichzeitig eine myopische Defokussierung an der peripheren Netzhaut zu bewirken, um das Fortschreiten der Myopie bei jungen Patienten zu verlangsamen.

Diese Defokussierung wird durch eine sorgfältig konzipierte Verteilung der positiven Brechkraft an der Brillenglasperipherie erreicht, die die morphologischen Eigenschaften der myopen Netzhaut berücksichtigt, um das Fortschreiten der Myopie zu verringern. Die Eigenschaften dieser Brillengläser entsprechen der Theorie der gleichzeitigen Defokussierung der myopen Netzhaut sowohl in der Ferne als auch in der Nähe.

Bei unkorrigierten kurzsichtigen Augen werden die Bilder vor der Netzhautebene abgebildet, was zu unscharfem Sehen führt. Zur Korrektur der Myopie werden Standard-Einstärkengläser mit negativer Dioptrienzahl verschrieben, um die Bilder auf die Netzhautebene zu verschieben. Die Theorie der peripheren Defokussierung besagt jedoch, dass die Verwendung von Standard-Einstärkengläsern dazu führt, dass die Bilder auf der peripheren Netzhaut hinter der Netzhaut­ebene (statt auf der Netzhaut) entstehen.

In verschiedenen Studien wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Induzierung eines peripheren hyperopischen Defokus, wie es bei Standard-Einstärkengläsern der Fall ist, einen Anreiz für eine axiale Streckung und das daraus resultierende Fortschreiten der Myopie darstellt. Außerdem haben Tierversuche gezeigt, dass ein myopischer Defokus, der mit positiver Brechkraft in der peripheren Netzhaut induziert wird, die axiale Streckung hemmt.⁴

Aus diesem Grund wurde das Brillenglas mit MPDL-Technologie so konzipiert, dass es den Brechungsfehler an der Fovea vollständig korrigiert und gleichzeitig einen myopischen Defokus auf der peripheren Netzhaut erzeugt.

Außerdem ist bekannt, dass die Netzhaut asymmetrisch ist. Es wurden Unterschiede zwischen nasalen und temporalen Hemifeldern der Netzhaut in Bezug auf anatomische neuronale Merkmale, periphere Refraktion und axiales Wachstum festgestellt.^5-7

Daher wurde angenommen, dass die Empfindlichkeit der Netzhaut zwischen dem nasalen und dem temporalen Hemifeld unterschiedlich ist⁷. Wobei die nasale Hälfte der Netzhaut wichtiger ist, wenn man den Mechanismus betrachtet, der das Wachstum des Auges bei Vorhandensein eines hyperopen Defokus⁷ antreibt, wie es bei Standard-Einstärkengläsern der Fall ist. 

Brechkraftverteilung

Nach diesen Grundsätzen besteht die Brechkraftverteilung der Brillengläser mit MPDL-Technologie aus einem kleinen, verzerrungsfreien Bereich, um das optische Zentrum, der eine klare und scharfe Sicht im Zentrum ermöglicht. Der Bereich hat eine eiförmige Form mit einer horizontalen Abmessung von 7 mm und einer größeren vertikalen Abmessung, die sich bis zum oberen Teil der Gläser erstreckt, um ein optimales Gleichgewicht zwischen dem Behandlungsbereich und dem zentralen Korrekturbereich zu erreichen.

Der zentrale Bereich ist von einer progressiven Brechkraftverteilung umgeben, deren Defokussierungsgrad für die verschiedenen Netzhautbereiche moduliert wird, mit unterschiedlichen Additionen zwischen den verschiedenen Bereichen des Brillenglases: +1,50 dpt bei 25 mm nasal, +1,80 dpt bei 25 mm temporal und +2,00 dpt am unteren Ende des Brillenglases.

Außerdem hat das Brillenglas dank der positiven progressiven Defokussierung in den Randbereichen des Designs ein natürliches, ästhetisches Aussehen und ist dünner als ein Standard-Einstärkenglas. Das wichtigste Merkmal ist jedoch die nachgewiesene Wirksamkeit zur Reduzierung der Myopie-Progression und die hohe Zufriedenheit der Brillenträger.

Das Studiendesign und die Ergebnisse

Um die Wirksamkeit der Brillengläser mit MPDL-Technologie bei der Verringerung des Fortschreitens der Myopie zu bewerten, wurde eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelt maskierte klinische Studie unter der Leitung der Universidad Europea de Madrid in einer spanischen Population durchgeführt (klinische Studie NCT05250206), die den Empfehlungen des International Myopia Institute folgt.⁸

Die Studie wurde an einer Stichprobe von 83 Kindern durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden: 42 Kinder trugen Standard-Einstärkengläser und 41 Kinder trugen die Gläser mit asymmetrischem myopischen peripheren Defokus während einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Verwendung von Brillengläsern mit MPDL-Technologie das Wachstum der Achsenlänge im Vergleich zur Verwendung von Standard-Einstärkengläsern reduziert. Insbesondere war das Achsenlängenwachstum in der Gruppe, die die Brillengläser mit MPDL-Technologie trug, nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten um 39% geringer als in der Kontrollgruppe, die Standard-Einstärkengläser trug.⁹

Hinsichtlich des Tragekomforts schneiden die Brillengläser mit MPDL-Technologie ähnlich gut ab wie ein Standard-Einstärkenglas. Sie erzielen hohe Zufriedenheitswerte für alle untersuchten Variablen, die sicherstellen, dass die Gläser komfortabel sind und die Zufriedenheit der Träger hoch ist.¹⁰

Die gute Performance der Brillengläser ist das Ergebnis eines optimalen Gleichgewichts zwischen den Größen der optischen Korrektionszone und der Behandlungsbereiche sowie der Verwendung der idealen asymmetrischen Stärkenprofile für die periphere Defokussierung. Das Ergebnis ist ein Brillenglas, das eine gute Performance und Schärfe für das Sehen in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe bietet und gleichzeitig einen hohen Tragekomfort aufweist.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Brillengläser mit MPDL-Technologie ein neuartiger Ansatz für die Behandlung der Myopie bei Kindern sind, bei dem ein asymmetrisches, myopisches peripheres Defokus-Linsendesign mit Hilfe der Freiform-Technologie hergestellt wird.

Die Wirksamkeit und Tragbarkeit von Brillengläsern mit MPDL-Technologie wurde durch eine randomisierte, Doppelblindstudie in einem einjährigen klinischen Versuch in einer europäischen Population nachgewiesen. Die Studie  zeigte, dass die vorgeschlagenen Brillengläser nach einem Jahr Behandlung eine Wirksamkeit von 39% bei der Reduzierung des Achsenlängenwachstums bei myopen Kindern aufwiesen. Darüber hinaus gewährleistet diese Lösung dank der Verwendung der Freiform-Technologie einen verbesserten Tragekomfort, eine hervorragende Ästhetik und ein natürliches Aussehen, ohne auf spezielle Halbfabrikate angewiesen zu sein.

Referenzen:
¹ Gifford, K., Haines, C. How much axial length growth is normal? Myopia profile. 2021 
² Morgan, IG, Wu, PC, Ostrin, LA, Tideman, JWL, Yam, JC, Lan, W, Baraas, RC, He, X, Sankaridurg, P, Saw, SM, French, AN, Rose, KA, Guggenheim, JA. IMI Risk Factors for Myopia. IOVS. 2021;62(3):1-20. 
³ Wolffsohn JS, Whayeb Y, Logan NS, Weng R, Weng R. IMI—Global trends in myopia management attitudes and strategies in clinical practice—2022 update. IOVS. 2023;64(6):1-15. 
⁴ Lin, Zhi & Martinez, Aldo & Chen, Xiang & Li, Li & Sankaridurg, Padmaja & Holden, Brien & Ge, Jian. Peripheral Defocus with Single-Vision Spectacle Lenses in Myopic Children. OVS. 2009;87:4-9. 
⁵ Curcio C. A. Allen K. A. Topography of ganglion cells in human retina. J. Comp. Neurol., 1990;300:5–25. 
⁶ Logan NS, Gilmartin B, Wildsoet CF, Dunne MC. Posterior retinal contour in adult human anisomyopia. IOVS 2004;45:2152-62. 
⁷ Faria-Ribeiro, M., Queiros, A., Lopes-Ferreira, D., Jorge, J., & Gonzalez-Meijome, J. M. Peripheral refraction and retinal contour in stable and progressive myopia. OVS. 2013;90(1):9-15. 
⁸ Wolffsohn, J. S., Kollbaum, P. S., Berntsen, D. A., Atchison, D. A., Benavente, A., Bradley, A., Buckhurst, H., Collins, M., Fujikado, T., Hiraoka, T., Hirota, M., Jones, D., Logan, N. S., Lundström, L., Torii, H., Read, S. A., & Naidoo, K. IMI – Clinical myopia control trials and instrumentation report. IOVS. 2019;60:M132–M160. 
⁹ Sánchez-Tena, M.A., Cleva, J.M., Villa-Collar, C., Álvarez, M., Ruiz-Pomeda, A., Martinez-Perez, C., Andreu-Vazquez, C., Chamorro, E., & Alvarez-Peregrina, C. Effectiveness of a Spectacle Lens with a Specific Asymmetric Myopic Peripheral Defocus: 12-Month Results in a Spanish Population. Children. 2024;11(2):177
¹⁰ Concepción, P., Cano, C., Martinez-Pérez, C., Sánchez-Tena, M.A., Álvarez-Peregrina, C., Andreu-Vazquez, C., Cleva, JM., Villa-Collar, C. Subjective wearing experience of a novel spectacle lens for myopia management based on peripheral asymmetric myopic defocus. EAOO. 2024.